Dossier 24 – Les crossovers dans les essais d’oncologie

1 Introduction

2 Problématiques engendrées par les crossovers

3 Prise en compte des crossovers dans l’analyse de la survie

3.1 Analyse en intention de traiter (estimand « treatment policy »)

3.2 Analyse en traitement reçu

3.3 Analyse en per protocole

3.4 Méthodes de correction

4 Les faux crossove rs  (les « crossovers » souhaitables)

5 Références

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3.3 Analyse en per protocole

Deux types d’analyses en per protocole peuvent être envisagées :

• En excluant les patients qui ont fait un crossover ;
• En censurant le suivi de ces patients au moment du crossover (c’est-à-dire au moment de la progression dans le groupe contrôle !).

Comme toute analyse en per protocole pour l’évaluation de la supériorité d’un traitement, ces deux approches sont impropres et ne doivent pas être considérées pour démontrer le bénéfice du traitement sur la mortalité. Elles sont utiles à but exploratoire pour déterminer si l’échec de l’essai sur l’OS provient bien de la dilution d’effet liée aux crossovers et non pas d’une réelle absence d’effet du traitement. Ces analyses servent ainsi uniquement à déterminer s’il est toujours possible malgré ce résultat négatif de faire l’hypothèse d’un potentiel bénéfice sur la mortalité et si, ainsi, il est raisonnable de refaire un autre essai.