10.3 Interprétation du résultat obtenu sur un critère composite ?

Un critère composite est un critère qui regroupe plusieurs entités cliniques (plusieurs types d’évènements cliniques) comme les évènements cardiovasculaires dont les composantes sont les infarctus du myocarde non mortels, les AVC non mortels et les décès de causes cardiovasculaires.

Un patient sera comptabilisé comme « ayant fait » le critère composite à partir du moment où il présente un des évènements composants. Ainsi, dans le tableau de résultat de l’essai, le nombre de critères composites est le nombre de patients ayant présentés au moins un des évènements composants.

Figure 10 – Exemple de tableau de résultat rapportant un critère composite La première ligne présente les résultats du critère évènement cardiovasculaires. Dans le groupe ticagrelor 90mg, 493 patients ont présenté au moins un évènement composant ce critère : un décès d’ordre cardiovasculaire, un AVC non mortel ou un infarctus non mortel. La présence de cooccurrences (patients ayant présenté plusieurs de ces évènements, par exemple un premier infarctus puis 6 mois après un second mortel) est attestée par le fait de la somme des évènements composants ne donne pas le nombre du composite (100 AVC + 275 infarctus + 182 décès CV =557 pour 493 patients pour le composite) [ 10.1056/NEJMoa1500857 ]

Une limite des critères composites est qu’ils peuvent regrouper des évènements dont la signification clinique est très inégale (en termes de gravité par exemple). Ces composantes les moins cliniquement signifiantes peuvent être majoritaires, ce qui fait que l’effet observé au niveau du critère composite représente principalement l’effet du traitement sur l’évènement le moins cliniquement signifiant.

Les critères composites regroupent fréquemment des évènements mortels et non mortels. Souvent ce qui fait la valeur d’un nouveau traitement dans une aire thérapeutique déjà pourvue est une réduction de la mortalité. D’où l’enjeu de pouvoir conclure d’une façon ou d’une autre à cette réduction. Quand un critère de morbi-mortalité est réduit par le traitement, la conclusion que le traitement à réduit la fréquence du critère « décès ou évènement non mortels » peut être facilement compris comme une réduction « des décès » et « des évènements mortels ». Cependant, dans certains cas, cette réduction du composite n’a été obtenue que par un effet sur les évènements non mortels. L’impression que donne alors la conclusion est excessive par rapport à la réalité des résultats.