2 TL ; DR - Guide d’évaluation des comparaisons à un groupe contrôle externe
3 Les études de comparaison externe, de quoi s’agit-il ?
5 Les problématiques méthodologiques soulevées par les comparaisons externes
6 Les comparaisons externes sont des études observationnelles
7 Position des agences de régulation et de HTA
8 De la nécessité d’avoir des preuves de l’intérêt cliniques des nouveaux traitements
9 Les sources de données utilisables
10 Les problématiques liées à l’aspect rétrospectif de ces études
10.3 Importance du protocole et le plan d’analyse statistique
10.4 Analyse de faisabilité
12 Démarche hypothético déductive
13 L’inférence causale et les hypothèses sous-jacentes
15 Les techniques d’analyses statistiques
16 Le diagnostic d’absence de biais de confusion résiduel
18 Identifications des patients dans la source de données
21 Les outils d’évaluation du risque de biais
22 L’émulation d’un essai cible
23 Le benchmarking et les contrôles positifs
24 Analyses de sensibilité , analyses quantitatives du biais
26 Contrôle du risque alpha global
HARKing et p hacking peuvent aussi provenir de la réalisation d’analyse de faisabilité avant de construire définitivement le protocole et de réaliser l’étude. En effet, la faisabilité de ces comparaisons n’est pas toujours acquise et il est fréquent qu’elles ne soient pas réalisables pour des raisons de qualité des données, d’absence des données indispensable comme le critère de jugement, les covariables, etc. Il y a donc dans ces études un instant où les données envisagées doivent être investiguées pour vérifier qu’elles permettront de réaliser l’étude envisagée (mais il faudra impérativement garantir que cette analyse n’a pas permis de vérifier que leur analyse donnera le résultat escompté !). On parle souvent d’étape de qualification des données.
Pour ne pas remettre en cause l’intégrité scientifique de l’étude, il est impératif que cette étape garantisse que cette qualification a été effectuée indépendamment de toute analyse inférentielle (c’est-à-dire une analyse correspondant à l’objectif de l’étude), par exemple en garantissant que les valeurs des critères de jugement n’étaient pas disponibles dans le fichier ayant servi à la qualification des données [87] .
Dans une démarche prospective, l’étude ne peut pas être décidée ou conçue en fonction des résultats qu’elle donnerait, car les données n’existent pas encore au moment où la question de recherche est formulée et le protocole et le plan d’analyse statistique établis (à condition de les respecter dans l’analyse).
