2 TL ; DR - Guide d’évaluation des comparaisons à un groupe contrôle externe
3 Les études de comparaison externe, de quoi s’agit-il ?
5 Les problématiques méthodologiques soulevées par les comparaisons externes
6 Les comparaisons externes sont des études observationnelles
7 Position des agences de régulation et de HTA
8 De la nécessité d’avoir des preuves de l’intérêt cliniques des nouveaux traitements
9 Les sources de données utilisables
10 Les problématiques liées à l’aspect rétrospectif de ces études
12 Démarche hypothético déductive
13 L’inférence causale et les hypothèses sous-jacentes
15 Les techniques d’analyses statistiques
16 Le diagnostic d’absence de biais de confusion résiduel
18 Identifications des patients dans la source de données
§ Cas particulier du groupe contrôle non traité
18.1.2 Fin de suivi
§ Captation des patients perdus de vue
18.2 Représentation graphique du processus d’extraction des données de l’étude
21 Les outils d’évaluation du risque de biais
22 L’émulation d’un essai cible
23 Le benchmarking et les contrôles positifs
24 Analyses de sensibilité , analyses quantitatives du biais
26 Contrôle du risque alpha global
L’émulation de la fin du suivi est en général plus directe. En cas de suivi fixe, la date de fin d’étude est clairement définie pour chaque patient en fonction de sa date de début de suivi/traitement. Dans un registre elle correspondra à la première consultation après cette date théorique (éventuellement avant comme c’est souvent aussi possible dans un suivi prospectif. À ce niveau les mêmes tolérances que celles de la monobras pourront être utilisées. Pour un suivi à date de point, l’émulation procédera de la même façon, mais avec une date de fin d’étude identique pour tous les patients.
Plusieurs choix sont possibles pour la fixation de la date de point de l’étude. La date de dernière intégration de données dans la source de données peut être utilisée. Elle a l’avantage d’exploiter au maximum les suivis des patients retenus. Elle peut aussi être fixée quand un certain nombre d’événements est atteint (cf. section sur le calcul de puissance section 25).
