Communiqué de la SFPT sur les essais cliniques

Dans le contexte de la suspension par l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) d’une recherche en cours sur les effets de la valentonine et du 6-méthoxy-harmalan, la Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique, qui regroupe les spécialistes du développement et de l’évaluation du bénéfice et du risque des médicaments, désire apporter quelques précisions sur les procédures et la réglementation qui encadrent ce type d’activité.

Selon l’article L-511.1 du code de la Santé publique, toute « substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines » est considérée comme un médicament et doit donc faire l’objet d’une évaluation appropriée avant la mise sur le marché. Cette évaluation s’effectue en plusieurs étapes notamment précliniques (études chez l’animal) et cliniques (études chez l’homme).

Depuis 1988, l’activité de recherche sur l’être humain est particulièrement réglementée en France. Au regard de la loi Jardé actuellement en vigueur, « toute recherche organisée et pratiquée sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales, visant notamment à tester l’efficacité et la sécurité de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d’états pathologiques », doit faire l’objet d’une autorisation préalable de l’ANSM et d’un avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP). L’obtention de ces autorisations oblige à fournir un protocole qui précise le contexte scientifique, les modalités de l’organisation de la recherche en particulier le lieu (qui doit être un lieu de soin ou un lieu de recherche spécifiquement autorisé), le descriptif du ou des produits fournis avec un niveau de qualité permettant une utilisation chez l’homme, les critères cliniques ou biologiques qui seront évalués, les modalités de recrutement des patients ainsi que celles de leur information et du recueil de leur consentement. Enfin, si de tels procédures ont un coût, celui-ci n’est jamais supporté par le patient.

En France, l’implication de centaines de médecins et de milliers de patients chaque année à l’évaluation de nouveaux médicaments témoigne de la faisabilité de ces recherches en dépit de conditions qui peuvent apparaitre comme contraignantes. Ce cadre légal et réglementaire est finalement garant d’un meilleur niveau de sécurité pour tous et de la qualité des résultats ainsi obtenus. Le non-respect de ce cadre expose cependant à des poursuites judiciaires.